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特殊用途化妆品增设“补充资料后建议批准”的技术审评结论
来源:本站原创 发布:佚名 点击: 更新时间:2012年08月22日 【字体:

关于增设特殊用途化妆品行政许可技术审评
 结论有关事宜的通知
 (征求意见稿)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),国家局保健食品审评中心,有关单位:

  为进一步规范化妆品行政许可工作,提高化妆品行政许可工作效率,依据《化妆品卫生监督条例》等相关规定,现就增设特殊用途化妆品行政许可技术审评结论有关事宜通知如下:

  一、结论范围
  对符合产品质量安全要求的特殊用途化妆品,在其行政许可技术审评中,存在下列情况之一的,技术审评结论判定为“补充资料后建议批准”:
  1.需修改产品中文名称或完善汉语拼音名的;
  2.配方合理,需进一步完善相关论述、提供文献依据或规范文字表述的;
  3.生产工艺合理,需进一步完善生产工艺个别部分说明的;
  4.产品申报资料符合要求,需进一步完善产品质量安全技术的;
  5.说明书、标签基本符合要求,需进一步完善的;
  6.毒理学、人体安全性评价等试验项目齐全,结论符合要求,需进一步规范试验报告格式的;
  7.化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估资料符合要求,需进一步规范文字表述的。

  二、工作程序
  特殊用途化妆品技术审评结论为“补充资料后建议批准”的,由国家食品药品监督管理局保健食品审评中心(以下称审评中心)发放相关结论,申请人按要求补充资料。审评中心组织有关审评专家,对补充资料进行审核,并提出最终审评结论。
  本通知自2012年10月1日起施行。此前发布的有关规定,与本通知不符的,以本通知为准。

 

原文:http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0781/74386.html